Helfer B., Leonardi-Bee J., Mundell, A., Parr C., Ierodiakonou, D., Garcia-Larsen, V., M Kroeger C., Dai Z., Man A., Jobson J., Dewji F., Kunc M., Bero L., J Boyle R. (2021). Conduct and reporting of formula milk trials: systematic review. The British Medical Journal. 2021; 375:n2202. https://doi.org/10.1136/bmj.n2202
Cette étude se penche sur des inquiétudes qui avaient été soulevées quant au fait que les tests effectués sur les préparations commerciales pour nourrissons (PCN) pouvaient être biaisés et nuire à l’allaitement.
Traduction libre par le MAQ
Introduction de l’étude
Les substituts du lait maternel, communément appelés préparations commerciales pour nourrissons (PCN), sont consommés par la plupart des bébés en Amérique du Nord et en Europe, et les ventes mondiales sont passées de 3,5 kg par enfant en 2005 à 7,4 kg par enfant en 2019.
Les PCN sont très rarement indiquées d’un point de vue médical, mais les changements sociaux liés à l’industrialisation et à au marketing agressif de ces produits ont contribué à la normalisation culturelle de l’alimentation aux PCN dans de nombreuses régions du monde.
L’utilisation des PCN en remplacement de l’allaitement maternel est associée à des risques pour la santé à court et à long terme, allant des brûlures, des coliques et de la constipation, jusqu’à la pneumonie, à des effets sur le développement ou à des diarrhées mortelles.
Les PCN sont parfois la seule source d’alimentation du jeune enfant, et peuvent être consommées en quantités importantes pouvant atteindre jusqu’à 20 % par jour du poids corporel d’un nourrisson, et ce, au cours d’une période cruciale de son développement.
Des essais cliniques sont donc exigés par les organismes de réglementation pour démontrer la sécurité des nouvelles PCN. Les essais sont également utilisés par les fabricants pour soutenir leurs affirmations marketing.
L’utilisation généralisée des PCN, les risques pour la santé qui y sont associés, et les niveaux élevés de consommation par un nourrisson au tout début de son développement soulignent l’importance des preuves générées par les essais cliniques sur les PCN.
Les associations de l’industrie alimentaire citent leurs investissements en recherche et développement à l’échelle mondiale. Cependant, plusieurs groupes des milieux universitaires et de la science de la réglementation ont soulevé des préoccupations quant à la conduite et au compte rendu des tests liés aux PCN.
Certains pensent que les procédures d’essai clinique pourraient enfreindre le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel (Code), par exemple, en fournissant gratuitement des PCN aux participant(e)s.
Nous avons donc mené une revue systématique pour évaluer la conduite et le compte rendu des tests sur les PCN. Nous étions particulièrement intéressés à comprendre le risque de biais dans les tests publiés, et par la question de savoir si les procédures d’essai pouvaient nuire en compromettant l’allaitement des participant(e)s.
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Conclusions de l’étude
Notre étude suggère que les tests de préparations commerciales pour nourrissons ne sont pas fiables et qu’ils ne protègent peut-être pas suffisamment les participantes aux essais.
L’industrie des PCN est étroitement impliquée dans ces tests, les résultats sont presque toujours présentés comme favorables, et il existe peu de transparence quant aux objectifs des essais ou dans la communication des résultats.
Nos conclusions confirment la nécessité d’un changement substantiel dans la conduite et la communication des comptes rendus des tests de PCN afin de protéger adéquatement les participantes contre les préjudices et de protéger les consommateurs contre les informations trompeuses.
Ce que l’on savait déjà sur ce sujet
- Les PCN sont consommées par la majorité des nourrissons européens et nord-américains, et les nouveaux produits de ce type doivent être testés dans le cadre d’essais cliniques
- Des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que les tests sur les PCN sont biaisés et pourraient nuire à l’allaitement
Ce que cette étude apporte de plus
- La plupart des tests récents sur les PCN n’ont aucun bilan prospectif définissant les objectifs précis de l’étude
- Les résultats prouvent l’existence de publications subjectives ; avec davantage d’essais enregistrés non publiés que d’essais publiés enregistrés prospectivement
- La plupart des tests sur les PCN présentent un risque élevé de subjectivité, les conclusions des chercheurs sont presque toujours favorables, la transparence est déficiente et les résultats partagés sont sélectionnés
